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醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究

醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究
$720.00

Availability: 有庫存

作者:楊敏玲
書系:社會科學書系
出版日期:2016/12
ISBN:9789869343589
摘要

詳細

一種新藥之研發過程是漫長的,且須投入大量資金,此外,專利 藥之專利期間因上市許可而被縮短,反觀學名藥,無需支出龐大試驗費 用,只需提出生體可用率 / 生物相等性(BA/BE)試驗即可獲得上市許 可,一但學名藥上市,將會造成專利藥之藥價下跌,利潤驟減,市場瓜 分,故專利藥廠莫不想盡辦法阻止學名藥上市。

我國製藥產業因為規模不及外國廠商,大部分製造之藥品均以學名 藥為主,再加上全民健保以總額預算控制藥費支出趨勢下,學名藥漸漸 成為我國醫藥品市場重心。

本論文依據 Hatch-Waxman 法中所涉及新藥研發之試驗免責例外、 申請上市之資料專屬、上市審查之專利連結及上市核准所涉及仿單部分 議題,進行探討,並就我國因上述各爭議所產生之實際例進行研究,並 對我國專利法及藥事法等規範不足之處提出建議,有關引進美國專利連 結制度,是否會對我國審查制度造成衝擊,進行通盤評估及討論。

最後,整理各章節所呈現之問題,說明醫藥與智慧財產權保護之衝 突,並就我國目前醫藥市場與制度內容提出相關建議及結論。

目錄

目錄

目錄

第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
第二節 研究範圍與限制
第三節 研究方法與步驟
第四節 本文架構

第二章 藥品研發與各國學名藥市場現狀
第一節 前言
第二節 藥品研發階段
第三節 學名藥市場狀況
第四節 全民健保及藥價政策發展
第五節 藥品核價之探討

第三章 試驗免責例外之探討
第一節 前言
第二節 美國專利法試驗免責例外之形成
第三節 加拿大試驗免責例外爭議案
第四節 歐盟試驗免責例外之規定
第五節 中華人民共和國之試驗免責例外之規定
第六節 我國專利法試驗免責例外之規定
第七節 小結

第四章 資料專屬保護之探討
第一節 前言
第二節 資料專屬保護
第三節 美國資料專屬保護簡介
第四節 歐盟資料專屬保護制度
第五節 加拿大資料專屬保護規範
第六節 我國資料專屬保護規範演進
第七節 小結

第五章 專利連結制度之探討
第一節 前言
第二節 美國專利連結簡介
第三節 自由貿易協定與專利連結

第六章 醫藥品仿單與著作權侵害之探討
第一節 前言
第二節 著作權法簡介
第三節 仿單與著作權關係
第四節 Hatch-Waxman Act 有關仿單規定簡介
第五節 歐盟學名藥仿單之介紹
第六節 我國案例之探討
第七節 有關著作權法及藥事法對於仿單相關修法
第八節 小結

第七章 結論與建議
參考資料
附件